Moderna hissesi, ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) aşı üreticisinin yeni bir mevsimsel grip aşısını satışa sunmak için yaptığı başvuruyu incelemeyi reddettiğini açıklamasının ardından Çarşamba günü sert düştü.
Biyoteknoloji şirketinin hisseleri Çarşamba öğleden sonra %5,8 geriledi.
Satış dalgası, Moderna’nın FDA’dan aşı başvurusunu reddeden mektubu aldığını açıklamasının ardından geldi. Kurum, mektupta başvurunun “yeterli ve iyi kontrollü” bir klinik çalışmayı içermediğini belirtti.
Uzun süredir aşılara şüpheyle yaklaşan Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy, geçen yaz mRNA aşılarının geliştirilmesine yönelik fonlamayı durdurmuştu.
FDA’nın aşılar bölümünün başındaki isim olan Vinay Prasad’ın mektubu bizzat imzalaması ise dikkat çekti.
Moderna: Tutarsızlık var
Moderna sözcüsü Chris Ridley Barron’s’a yaptığı açıklamada, “Şaşkınız ve kafamız karışık. Basın bültenimizde belirttiğimiz gibi bu durum, düzenleyicilerle önceki yazılı iletişimlerle tutarsız” dedi.
Şirkete göre, Biyolojik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) düzenleyicileri Ağustos ayında özet verileri incelemiş ve Aralık ayında sunulan başvurunun “incelenmesine istekli” olduklarını belirtmişti.
Ancak 3 Şubat tarihli ret mektubu geldi. Yetkililer, Moderna’ya çalışmasının ABD’deki “mevcut en iyi standart tedavi” ile karşılaştırma içermediğini bildirdi.
Moderna ise etkinliğin gösterilmesi için federal düzenlemelerin böyle bir karşılaştırmayı zorunlu kılmadığını savunuyor. Ridley, “Ret mektubundaki ifadeler, ilgili düzenlemelerde yer almıyor gibi görünen bir standarda işaret ediyor ve CBER’den acilen açıklama talep ediyoruz” dedi.
Leerink Partners analisti Mani Foroohar’a göre son adım, mevcut Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS) ve FDA yönetiminin mRNA aşılarına yönelik “maksimum baskı” yaklaşımını yansıtıyor.
Aşılara yönelik olası sıkılaşma endişeleri, Moderna hisselerindeki son yükselişi sınırlayabilir. Şirketin hisseleri, çekirdek solunum yolu aşı işinin zayıfladığı bir dönemde, gelir büyümesini destekleyebilecek kanser ilaçları portföyüne yönelik beklentilerle bu yıl %42 yükselmişti.
Şirket, Covid-19 aşısının güçlü satışları sayesinde 2022 başına kadar yaklaşık 20 milyar dolarlık nakit birikimi oluşturmuştu; ancak 2023’ten bu yana her yıl milyarlarca dolar zarar ediyor.
