WSJ yazdı: Aşı üreticisi Moderna, Trump politikaları altında eziliyor

Moderna bir zamanlar Trump’ın  gözdesiydi. O dönemde yönetim, şirketin milyonlarca insanı virüsten koruyan Covid-19 aşısını geliştirmesi için büyük çaba göstermişti. Moderna, aşı üretiminin yeniden hedef alındığı bu günlerdeyse Trump’ın çapraz ateşi altında kalmış durumda.

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna'nın geliştirdiği yeni nesil Covid aşısının şirketin hedeflediğinden daha dar bir hasta grubunda denenmesine yöenlik karar verdi. Onay, yalnızca yaşlı yetişkinler ile 12-64 yaş arası sağlık riski taşıyan bireyleri kapsıyor.

766 milyon dolarlık sözleşme iptali

Şirket, aşılarına güç veren mRNA teknolojisine büyük yatırım yaptı ve bu teknolojiyi farklı hastalıkları tedavi etmek ya da önlemek için kullanmayı hedefledi. Ancak Covid aşısından büyük gelir elde ettikten sonra ürün yelpazesini çeşitlendirmekte başarısız oldu. Bu durum, Trump yönetiminin teknolojiye eleştirel yaklaşması ve aşıların düzenlenmesi, tavsiye edilmesi ve geliştirilmesini yeniden şekillendirmeye çalışmasıyla birlikte Moderna için olumsuz sonuçlar doğurdu.

Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı (HHS), kuş gribi dahil pandemi düzeyindeki grip türleri için mRNA tabanlı aşılar geliştirmek üzere Moderna’ya verilen 766 milyon dolarlık sözleşmeyi yakın zamanda iptal etti.

FDA ise Covid aşılarının onaylanmasına yönelik daha fazla test gerektiren yeni bir çerçeve açıkladı. Moderna ise grip-Covid kombine aşısı için FDA’ye yaptığı başvuruyu geri çekti. 

Hisseleri çakıldı

Zor günler geçiren şirket, pandemi sonrası dönemde maliyetleri azaltmak ve yoluna devam etmek için çözümler arıyor. Şirketin hisseleri, Covid aşısına olan düşük talep ve solunum sinsityal virüsü (RSV) aşısının hayal kırıklığı yaratan satışları nedeniyle bu yıl yaklaşık yüzde 35 değer kaybetti. Moderna’nın hisse fiyatı 2021’de 484 dolarla zirveye çıkmışken şu an pandemi öncesi seviyelere, yaklaşık 25 dolara geriledi.

Mizuho adlı finans şirketinin sağlık stratejisti Jared Holz, “Şu anda aşı işinde olmak için kötü bir zaman. Bu yönetimin gösterdiği eğilim kesinlikle onların lehine değil” diyor.

"Hiçbir zaman işe yaramadı"

Yeni aşı onaylama çerçevesi, belirli yaş gruplarına yönelik yeni Covid aşılarının randomize, kontrollü klinik deneylerden geçmesini zorunlu kılıyor.

Uzun süredir aşılara şüpheyle yaklaşan Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. kısa süre önce mRNA dahil olmak üzere bazı solunum hastalığı aşılarının “hiçbir zaman işe yaramadığını” söyledi. Mayıs ortasında Kennedy, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin (CDC) artık hamile kadınlar ve çocuklara Covid-19 aşısını rutin olarak önermeyeceğini açıkladı. Aynı zamanda, FDA binlerce çalışanını kaybetmiş durumda.

FDA veri talep ediyor

Pfizer gibi diğer aşı üreticileri de hükümetin yarattığı zorluklarla karşı karşıya olsa da, çoğu daha fazla ürün sattığı için daha iyi bir konumda. Moderna’nın yalnızca üç onaylı aşısı var ve kanser, nadir hastalıklar, uçuk ve Lyme hastalığına karşı geliştirdiği aşılarla dolu ürün geliştirme hattında ilerleme kaydetmekte zorlanıyor.

Grip-Covid kombine aşısının onay başvurusunu geri çekme kararı hakkında Moderna, FDA ile yaptığı görüşmenin ardından böyle bir karar aldığını ve FDA’nın daha fazla grip verisi talep ettiğini söyledi. Şirket, çalışmaların sonuçları geldikten sonra başvuruyu yeniden yapmayı planlıyor.

Sözleşme Biden döneminde imzalanmıştı

Söz konusu devlet sözleşmesi Biden yönetimi döneminde verilmişti ve Moderna, kuş gribi aşısının erken faz bir çalışmada olumlu sonuçlar verdiğini belirtti.

Ancak hükümet, “bilimsel ya da etik açıdan savunulamaz” olduğu gerekçesiyle sözleşmeyi iptal etti. HHS sözcüsü, bunun yalnızca etkinlikle değil, “güvenlik, bütünlük ve güvenle” ilgili olduğunu söyledi. Ayrıca mRNA teknolojisinin “hala yeterince test edilmediğini” ekledi.

Moderna sözcüsü ise, “Pandemi sırasında elde edilen sonuçlar kendini açıkça göstermektedir. Dünya çapında bir milyardan fazla insanda kurulan güvenlik profili ve etkinlik ortada” dedi.

"Tam olarak aynı hedefe sahibiz"

Moderna CEO’su Stephane Bancel, mayıstaki bir yatırımcı konferansında, yeni yönetimin Covid aşılarını yüksek riskli bireyler için önceliklendirdiğini, bunun da “net pozitif” ve büyük bir pazar olduğunu söyledi.

Bancel, aynı ay içinde verdiği bir röportajda, Moderna’nın yeni bir teknolojiye dayalı ürünlerinin güvenlik ve etkinliğini kanıtlama sorumluluğunun farkında olduğunu söyledi.

Bancel, “Tam olarak aynı hedefe sahibiz. Etkili ya da güvenli olmayan bir ürünü piyasaya sürmek istemeyiz.” dedi.

2020'de Trump'tan destek almışlardı

Pandemi öncesi dönemde Moderna’nın FDA onaylı hiçbir ürünü yoktu. Ardından 2020’de Trump’ın “Operation Warp Speed” programı kapsamında şirket milyarlarca dolar destek aldı ve binlerce kişilik aşı denemeleri gerçekleştirdi.

Moderna’nın Covid aşısı küresel ölçekte kullanıldı ve milyonlarca insanın hayatını kurtardığı kabul ediliyor. Aşı, Moderna’nın yıllık satışlarını iki yıl boyunca yaklaşık 20 milyar dolara çıkardı ve çalışan sayısını 5 bin 800 kişiye ulaştırdı.

mRNA çalışmaları

Şirketin bir sonraki hedefi, mRNA teknolojisine yoğunlaşarak bazı hastalıkları tedavi etmek ya da önlemek oldu. Ancak yeni mRNA ürünlerinin geliştirilmesi yavaş ilerliyor. Diğer aşılar için yürütülen bazı çalışmalar beklenen verileri sunamadı, bazıları ise düzenleyici engellere takıldı. Moderna’nın RSV aşısı, Pfizer ve GSK’nın ürünleri karşısında pazar payı kazanmakta zorlandı ve satışlar beklentilerin altında kaldı.

Bu süreçte, şirket elindeki nakdi mRNA dışındaki alanlara yatırım yapmak için kullanmadı. Böylece büyüme için tek bir teknolojiye bağımlı kaldı.

Araştırma bütçesi düştü

Geçen sonbaharda Moderna, araştırma bütçesini yüzde 20 azaltacağını, bazı personeli işten çıkaracağını ve deneysel ilaç listesini daraltacağını açıkladı. 2025’e finansal beklentilerini düşürerek ve 1 milyar dolarlık yeni maliyet kesintisi sözü vererek başladı.

Şirket, ilaç geliştirmeye yönelik harcamalarına da devam etti. 31 Mart itibarıyla elinde 8.4 milyar dolar nakit bulunuyordu. Bu miktar üç ay önce 9.5 milyar dolardı. Holz, Moderna’nın ya yeni sermaye toplaması ya da borç alması gerektiğini çünkü mevcut hızla giderse 18 ay içinde nakdi tükeneceğini söyledi.

Yılı 6 milyar dolarla kapatacaklar

Moderna, yıl sonunda yaklaşık 6 milyar dolarlık nakit ve yatırımla yılı kapatmayı beklediğini, harcamaları azaltmayı ve 2028 itibarıyla zarar etmeyi bırakmayı planladığını açıkladı. Şirket ayrıca yeni hisse ihraç etmeyeceğini de belirtti.

Moderna’nın geleceği, geliştirilmekte olan aşılarının başarılı olup olmayacağına ve yeni Covid aşısına yönelik talebin artmasına ya da RSV aşısının kapsamının genişletilmesine bağlı. FDA’nın bu genişletme konusunda Haziran ayında karar vermesi bekleniyor.