ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer ve BioNTech’in geliştirdiği koronavirüs aşısına geçen Aralık’ta acil kullanım onayı vermişti. O günden bu yana yaklaşık 4 milyar insana yapılan aşı sonunda ‘güvenlik ve etkinlik açısından’ tam onay aldı. Pfizer, tam kullanım onayı için FDA’e ABD, Avrupa Birliği, Türkiye, Güney Afrika ve Güney Amerika’dan 44 bin klinik deneme katılımcısının verilerini sunmuştu. 340 bin sayfalık veriyi inceleyen FDA’in verdiği onayla, aşının yıllardır uygulanan diğer aşılardan güvenlik açısından hiçbir farkı kalmamış oldu. Verilen onayla Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı artık Comirnaty adıyla 16 yaş ve üzeri insanlarda hastalığın engellenmesi için kullanılacak. 12-15 yaş arasında ve bağışıklığı zayıf kişilerde 3’üncü doz olarak ise acil kullanım onayı ile kullanılmaya devam edecek.
‘Güvenle kullanın’
FDA Başkanı Janet Woodcock, “FDA’in tam kullanım onayı, Covid-19 ile mücadelemizde bir kilometre taşı oluşturuyor’ dedi ve devam etti: “Bu aşı ve diğerlerleri her ne kadar acil kullanım onayı için bilimsel kriterleri karşılasa da tam onay alan ilk aşı olarak Cominarty; güvenlik, etkinlik, üretim kalitesi gibi yüksek standart kriterlerini karşıladığı için güvenle kullanılabilir. FDA tarafından onaylanan aşılar, kurumumuzun tıbbi ürünlerdeki kalite, güvenlik ve etkinlik denetimlerinden geçer. Tüm aşılar için FDA konulan kriterlerin karşılanması için üreticinin sunduğu verileri değerlendirir. Comirnaty için bu onay, acil kullanım onayı için sunulan klinik öncesi ve klinik verilerin yanı sıra üretim süreci, aşının kalitesini ortaya koyan test sonuçları ve aşı üretimin yapıldığı tesislerin denetimleri sonucu çıktı. FDA, bu bilgilerin yanı sıra kendi denetim ve analizlerini yaparak aşının güvenli ve etkin olduğuna yönelik analizler gerçekleştirdi. Cominarty, genetik bir materyal olan mRNA’yı içeriyor. mRNA, vücudun virüsün bir parçasının sahte bir kopyasını üretmesini sağlıyor. Bu sayede bağışıklık sistemi gerçek virüsle karşılaştığı zaman savunma üretebiliyor. mRNA, vücutta sadece kısa bir süre kalıyor ve kişinin genetiğine hiçbir şekilde tesir etmiyor ya da genetik materyalini değiştirmiyor. Acil kullanım onayında öngörüldüğü gibi 2 doz şeklinde ve 3 hafta arayla kullanılıyor.” FDA’in Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Direktörü Peter Marks, “Bilim insanlarımız bu aşıyla ilgili çok derinlemesine bir değerlendirme ve inceleme yaptı. Yüzbinlerce sayfalık veri inceledik. Cominarty’nin güvenliğini ve etkinliğini kendimiz de analiz ettik. Üretim sürecini çok sıkı bir şekilde inceledik ve üretim tesislerini denetledik. Halkımız ve tıp dünyası emin olsun ki salgın sürecinde güvenli ve etkin aşılara olan ihtiyacı gözardı etmeyerek yüksek standartta ve hızlı bir onay süreci yönettik” ifadesini kullandı.İşte sonuçlar
• 11 Aralık’ta verilen acil kullanım onayı, 16 yaş üzeri binlerce insanın rastgele, kontrollü ve kör klinik güvenlik ve etkinlik verileri incelenerek verilmişti. FDA’in bugünkü kararı için daha uzun süreli ve daha yüksek popülasyonlu güncellenmiş klinik veriler yeniden incelendi. • Aşı etkinliği için 20 bin aşılanmış ve 20 bin placebo (tuzlu su) verilmiş 16 yaş üzeri kişilerin verileri incelendi. Bu kişiler ikinci dozun 1 hafta sonrasında enfeksiyon belirtisi görülmeyen insanlardı. • Aşı güvenliği için 22 bin aşılanmış ve 22 bin placebo almış 16 yaş üzeri kişilerin verileri incelendi. • Klinik deneylerde Cominarty’nin Covid-19’u önlemede yüzde 91 etkili olduğu tespit edildi. • Klinik deneylere katılanların yarısından çoğu ikinci dozdan sonra 4 ay boyunca aşının güvenliğini incelemek için izlendi. 12 bin kişi ise en az 6 ay boyunca izleme altındaydı. • Cominarty ile aşılanan kişilerde en çok görülen yan etki aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık ve şişkinlik oldu. Ayrıca yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrıları, ateş ve titreme gibi yan etkiler de görüldü. • Aşı sadece Covid-19’u önlemekte değil, hastaneye yatış ve ölüm gibi potansiyel ciddi durumları engellemekte de etkili çıktı. • FDA aynı zamanda aşı sonrası kalp kası iltihabı ve perikardit görüldüğüne yönelik bazı veriler konusunda da detaylı bir inceleme yürüttü. İkinci dozdan sonra 7 günlük bir süreçte riskin arttığı tespit edildi. Bu riskin 40 yaş altı erkeklerde, kadınlara ve diğer yaş grubundaki erkeklere göre daha yüksek olduğu belirlendi. Görülen en yüksek risk ise 12-17 yaş arası erkeklerdeydi. Kısa dönemli bir takip sonunda çoğu kişinin semptomlarının yok olduğu, ancak bazı kişilerin yoğun bakıma ihtiyaç duyduğu görüldü. Uzun süreli potansiyel etkileri konusunda ise henüz elde yeterli veri bulunmuyor. Comirnaty’nin prospektüsünde de bu risklerden bahsediliyor. • FDA ve CDC, aşıyla ilgili güvenlik kaygılarını sürekli izleme altında tutmaya devam edecek. FDA aynı zamanda üretici şirketten kalp kası iltihabı ve perikardit konusunda uzun süreli çalışma talebinde de bulundu. • Buna ek olarak FDA standartlarında yer almamasına rağmen şirket, hamilelerde ve aşılı hamilelerin doğan bebeklerinde aşının etkilerini inceleyen bir çalışmayı da sunmayı taahhüt etti.
Covid için ilk umut veren ilaç
Şimdiye dek hep aşıları konuştuk ama hastaneye düşen Covid hastaları için uygulanacak tedavi konusunda hala dünyada bir standart yok. Çünkü Covid’i tedavi ettiği kesin bir şekilde kanıtlanan bir ilaç halen geliştirilebilmiş değil. İşte bu alanda ilk umut veren gelişmenin haberi İsrail’den geldi. İsrail’de MesenCure adı verilen ilaç adayının hastaların yüzde 88’inin iyileşmesini sağladığı görüldü. İlacın FAZ-2 çalışmaları İsrail Sağlık Bakanlığı tarafından da onaylandı. İlacın 46 milyar dolarlık bir pazara hitap ettiği ve büyük heyecan yarattığı belirtiliyor.Pandemi bebekleri zorluk çekiyor
Brown Üniversitesi tarafından yapılan bir araştırmada Covid-19 salgını içerisinde dünyaya gelen bebeklerin motor becerilerinin, sözel yeteneklerinin ve genel öğrenme kapasitelerin salgın öncesi bebeklere göre daha düşük olduğu belirlendi. Uzmanlara göre bunun nedeni pandemi kaynaklı çevresel koşullar.Yeni Zelanda tek bir vaka üzerine karantinaya girdi
5 milyon nüfuslu ülkede Auckland bölgesinde tek bir Delta vakası görülmesi üzerine alarma geçildi. Başbakan Jacinda Ardern, Auckland’ta 1 hafta, ülke genelinde ise 3 günlük karantina kararı aldı. Okullar ve iş yerleri kapandı. Ardern “Delta ülkemizde yayılırsa bunun sonuçları ağır olur” dedi. Delta’yı tespit için 15 dakikada hızlı test
İsrail’de Delta yüzünden artan vakaları daha hızlı tespit etmek için ülke genelinde 120 hızlı mobil test merkezi açtı. Buraya gelenler ücretsiz test yaptırıp, 15 dakika içinde sonucu alıyor. ABD ve İngiltere’de bu tür testler eczanelerde satılıyor. Bu sayede bu ülkelerde her gün milyonlarca test yapılmış oluyor.Farkında olmadan Covid geçirmiş olabilirsiniz
Dünyada 200 milyon kadar insan koronavirüs ile tanıştı, ama belki de bir o kadarı hiç farkında bile olmadan hastalığı atlattığı için pozitif olarak kayıtlarda yer almadı. “Geçen hafta üzerimde büyük bir halsizlik vardı. Ben de hastalığı geçirmiş olabilirim” diyenlerdeniz bu yazı sizin için... Antikor testi yaptırsanız da testler aşı ya da hastalık arasında ayrım yapmadan sonuç verdiği için Covid-19 virüsüyle tanışıp tanışmadığınızı bilmeniz mümkün değil. Ama tahmin yürütebilirsiniz. Eğer kanlı gözler, tat ve koku kaybı, aşırı yorgunluk gibi şikayetleri bir dönem yaşadıysanız siz de o kişilerden biri olabilirsiniz. Amerikan Salgın Hastalıklarla Mücadele Merkezi CDC’nin verilerine göre Covid-19’a yakalanan kişilerde en çok görülen belirtiler şöyle: - Kas ağrıları
- Burun kaşıntısı
- Kuru öksürük
- İshal
- Yorgunluk hali
- Ateş
- Baş ağrısı
- Tat ve koku kaybı
- Nefes darlığı
- Boğaz ağrısı
- Kusma
