Ozempic, Wegovy ve Saxenda önce diyabet hastaları için kullanılmaya başladı. Ardından fazla kilo ve obezite tedavisinde de çözüm ürettiği ortaya çıkınca neredeyse furya haline geldi. Türkiye’de kaçak olarak satılmaya da başlanan; liraglutid ve semaglutid gibi GLP-1 reseptör agonistleri etken maddesi içeren bu ilaçlar ‘intihara sebep olduğu’ gerekçesi ile Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından mercek altına alındı. İzlanda İlaç Ajansı'nın Ozempic ve Saxenda kullanan kişiler arasında üç intihar veya kendine zarar verme düşüncesi vakası bildirmesi üzerine EMA düğmeye basarak araştırma kararı aldı. İlaçlar hakkında bir kısıtlama getirilmezken araştırma sonucunun kasım ayında açıklanmadı bekleniyor.
150 rapor incelenecek
EMA tarafından yapılan açıklamada araştırmada mide bulantısı, kusma ve ishal gibi yaygın yan etkileri olan bu ilaçların potansiyel yan etkilerinin de araştırılacağı belirtilirken, intihar riskine ilaçların neden olup olmadığı veya hastaların altta yatan başka psikiyatrik koşullarına ve diğer faktörlerle bağlantılı olup olmadığı da incelenecek. Araştırma kapsamında Ozempic, Wegovy ve Saxenda kullanan; kendine zarar verme, intihar düşünceleri vakalarına ilişkin yaklaşık 150 raporu değerlendirilecek.
ABD’de gündeme geldi
Sadece AB’de değil ABD’de de benzer bir tartışma var. ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Yan Etki Raporlama Sistemi'nin (FAERS) halka açık veri tabanına göre, 2018'den bu yana semaglutid ile ilgili 1200'den fazla yan etki raporundan 60'ında intihar düşüncesi vakası ve 7 intihar girişimi bildirildi. Liraglutid için ise, 35.000'den fazla yan etki raporunda 71 intihar düşüncesi, 28 intihar girişimi ve 25 tamamlanmış intihar vakası vardı.
Ayrıca 2017’de yetişkinlerde yapılan klinik deneyler, plasebo verilen 1.900'den fazla kişiden ikisinin intihara meyilli olduğunu, buna karşın ilacı kullanan 3.300'den fazla kişiden dokuzunda bunun görüldüğünü yayınladı.
FDA, konu üzerine yaptığı açıklamada ‘onaylanmış tüm ilaçlar için yayınlanmış literatürden bireysel yan etki raporlarını rutin olarak değerlendirdiğini’ ve üçüncü taraf araştırmaları veya bireysel raporlar hakkında genel bir mesele olarak yorum yapmadığını söyledi. Ajans, onay sonrası ilaçların güvenliğini izlemeye devam ettiğini ve risk değerlendirme sistemleri sayesinde yeni bir durum belirlenirse hangi adımların atılacağını belirleyeceğini söyledi.
Şirket açıklaması
İlaçların üreticisi olan Danimarkalı şirket Novo Nordisk ise soruşturma kararından sonra, "ABD'de FDA, Ozempic ve Saxenda dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi üzerinde çalışan ve kilo yönetiminde kullanılan ilaçlarda intihar davranışı ve düşüncesi hakkında bir uyarı taşımasını zorunlu kılıyor. Bu olay, diğer kilo kontrolü ürünleriyle yapılan klinik deneylerde rapor edilmişti." açıklamasını yaptı.
Açıklamasında ayrıca, ‘devam eden klinik deneylerden ve ürünlerinin gerçek dünyada kullanımından elde edilen verilerin sürekli olarak gözetimini gerçekleştirdiğini ve sağlık uzmanlarına yeterli bilgiyi sağlamak için yetkililerle yakın iş birliği içinde olduğunu’ bildirdi.
GLP-1 reseptörü agonistleri nedir?
GLP-1 reseptörü agonistleri olarak bilinen ve semaglutid, liraglutid, liksisenatid, dulaglutid ve eksenatid'den oluşan bu maddeler, iştah bastırmak ve kilo kaybına yardımcı olmak için GLP-1 adı verilen bağırsakta üretilen bir hormonu taklit ediyorlar ve Tip 2 diyabet tedavilerinde kullanılıyorlar.Pankreastan insülin salınımını teşvik ederek kan şekeri seviyelerini düşüren bu ilaçlar, ayrıcaiştah kesici etkisi nedeniyle son yıllarda kilo vermek isteyen, özellikle obezite tedavisi gören insanlara da yazılmaya başlandı.
