Stephanie Nolen / New York Times
Geçen hafta ilan edilen küresel sağlık acil durumunun merkez üssü olan Kongo'da, ülke ilk kez iki yıl önce aşı talebinde bulunmuş olmasına ve üreticilerin ellerinde stok bulunduğunu söylemesine rağmen, mpox için aşı bulunmuyor. Kongo Sağlık Bakanı Dr. Samuel-Roger Kamba, “Şu anda ihtiyacımız olan en önemli şey aşılar” dedi. Peki aşılar nerede? Aşılar Dünya Sağlık Örgütü'ndeki ilaç düzenleme sürecinde sıkışıp kaldı.
Dünya çapındaki son mpox salgınından üç yıl sonra, DSÖ hala ne aşıları resmi olarak onayladı (Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa onaylamış olsa da) ne de erişimi hızlandıracak bir acil kullanım lisansı verdi. Bu iki onaydan biri, UNICEF ve gelişmekte olan ülkelerde aşılamayı kolaylaştırmaya yardımcı olan Gavi'nin Kongo gibi düşük gelirli ülkelerde mpox aşılarını satın alması ve dağıtması için gerekli.
'Alternatif yaklaşımlar esnek değil'
Yüksek gelirli ülkeler, ABD'deki Gıda ve İlaç İdaresi gibi kendi ilaç düzenleyicilerine güvenirken, düşük ve orta gelirli birçok ülke, ön yeterlilik adı verilen bir süreçle, hangi aşı ve tedavilerin güvenli ve etkili olduğuna karar vermek için DSÖ'ye güveniyor. Ancak on yıldan uzun bir süredir önemli bir fon sağlayıcı olan Bill & Melinda Gates Vakfı'nın müdür yardımcısı olarak DSÖ onay portföyünü yöneten küresel sağlık danışmanı Blair Hanewall, örgütün acı verici bir şekilde riskten kaçındığını, güvenilirliğini koruma ihtiyacı duyduğunu ve acil durumlarda hızlı hareket etmeye hazır olmadığını söyledi. Hanewall "Alternatif yaklaşımları kullanma esnekliğine sahip değiller" dedi.
Yakın temasla yayılan virüsün yeni bir varyantı, Kongo'nun doğu sınırını geçerek 13 ülkeye ulaştı ve DSÖ'nün 14 Ağustos'ta küresel bir sağlık acil durumu ilan etmesine yol açtı. 2022'deki mpox salgını sırasında Kuzey Amerika ve Avrupa'da yaygın olarak kullanılan Jynneos aşısını üreten Bavarian Nordic'in CEO'su Paul Chaplin, şirketin elinde hemen satabileceği 350.000 aşı olduğunu söyledi. Şirketin 2025 yılı sonuna kadar 10 milyon doz daha üretebileceğini ancak sipariş olmadığını söyledi. Bu hafta, üye devletlerin baskısı altında, DSÖ, aşı onayı hala beklemede olmasına rağmen Gavi'ye Bavarian Nordic ile bir satın alma görüşmesi başlatması için sinyal verdi.
Aşı dosyası sunuldu
DSÖ, bu olağanüstü tedbire kadar kurallara bağlı olduğunu söylüyor: Jynneos'un onaylanması için tam bir inceleme yapmak üzere ihtiyaç duyduğu verilere sahip değildi ve acil durum ruhsat süreci yalnızca uluslararası endişe yaratan bir halk sağlığı acil durumu (PHEIC olarak bilinir) ilan edildikten sonra gerçekleştirilebilir. Ancak Chaplin'e göre Bavarian Nordic, Jynneos'u görüşmek üzere ilk olarak Ağustos 2022'de DSÖ ile bir araya geldi ve mayıs 2023'te aşı hakkında bir bilgi dosyası sundu. Bu dosyada, yıllar önce Avrupa İlaç Ajansı'ndan onay alınmasını sağlayan araştırmanın yanı sıra, 2022 mpox salgını sırasında aşı kullanılmaya başlandıktan sonra yürütülen çalışmalardan elde edilen veriler de yer alıyordu.
Amerika Birleşik Devletleri'nde 1,2 milyondan fazla insan o dönemde en az bir doz aşı aldı ve çalışmalar aşının mpox'a karşı yüksek düzeyde koruma sağladığını gösterdi. Ancak DSÖ geçen haftaya kadar bu araştırmayı resmi olarak değerlendirmeye açmadı. DSÖ'nün sağlık ürünleri politikası ve standartları direktörü Deusdedit Mubangizi, örgütün uzmanlar grubunun sunulan verileri değerlendirmek üzere 16 Eylül haftasında toplanacağını ve tatmin olmaları halinde o hafta kadar erken bir tarihte ruhsat verebileceklerini söyledi. Son haftalarda, salgın müdahalesindeki kilit oyuncular, aşıların Afrika'ya ulaştırılması çabalarını gereksiz yere yavaşlattığı için DSÖ'yü giderek daha fazla eleştirmeye başladılar. DSÖ danışma panellerinde yer alan ancak kamuya açık konuşma yetkisi bulunmayan ABD'li bir bilim adamı, bunun acil durumlar için inşa edilmemiş bozuk bir sistem olduğunu söyledi.
Neden daha önce harekete geçilmedi?
Eleştirmenler, virüsün Kongo'da dolaşımı hiç durmadığına göre DSÖ'nün mpox aşısını onaylamak için neden daha önce harekete geçmediğini sorguluyor. Ayrıca Jynneos aşısının ABD ve Avrupa'daki ruhsatlarına dayanarak aşılara acil ruhsat verilmesinin neden mümkün olmadığını soruyorlar. Aşı aslında çiçek hastalığını önlemek için üretilmişti ve hastalığın ortadan kaldırılmasından sonra biyogüvenlik stoklarında tutulmuştu. Çiçek hastalığı gibi mpox da orthopoxvirus ailesinin bir parçası olduğundan, araştırmacılar çiçek aşılarının mpox'u engellemek için işe yarayabileceğini düşündüler. Hayvanlarda bunun etkili olduğunu gösteren küçük çalışmalar vardı.
'Ön yeterlilikten geçiremedik'
İnsan deneyleri olmamasına rağmen, yüksek gelirli ülkelerdeki ilaç düzenleyicileri, mpox 2022'de Avrupa, Kuzey Amerika ve Güney Amerika'da yayılmaya başladığında acil kullanıma izin vermek için hızla harekete geçti. Ancak Mubangizi, DSÖ'nün o dönemde aşıları onaylamasının mümkün olmadığını söyleyerek "Onları ön yeterlilikten geçiremedik, çünkü mpox'a karşı etkinliklerini destekleyecek hiçbir veri yoktu" dedi. DSÖ'nün o dönemde acil durum ruhsatı vermemeye karar verdiğini çünkü araştırma verilerinin üretildiğinden emin olmak istediğini söyledi. Yaygın kullanıma izin vermek araştırmacılara bu önemli fırsatı kaybettirebilirdi. Daha sonra virüsün yayılması Kongo dışında her yerde yavaşladı ya da sona erdi ve aşıya olan ilgi dağıldı.
Bu yıl Kongo'da vaka sayıları artınca, DSÖ küresel acil durum ilan ederken bile acil durum ruhsat sürecini başlatmaya karar verdi. Mubangizi, “Hemen üreticilerle temasa geçtik ve onlara resmi bir başvuru yapmalarını söyledik” dedi. LC16 adlı bir mpox aşısı üreten bir Japon ilaç şirketi olan KM Biologics dosyasını sundu. Bavarian Nordic, DSÖ'nün “kullanım için programatik uygunluk” olarak adlandırdığı konuya ilişkin ek bilgi sunduğunu söyledi. Kongo'nun kendi ilaç düzenleyicisi 27 Haziran'da Jynneos ve LC16 aşısını onayladı. Yani 2022 salgınında birçok mpox vakası olan Nijerya'nın kendi onayını vermesinden çok sonra. Kamba, Kongo aşıları onayladığı için ülkenin bağış alabileceğini ve 215.000 Jynneos dozunun önümüzdeki haftalarda Kongo'ya gönderileceğini söyledi. Avrupa Birliği tarafından bağışlanan 175,000 doz ve Bavarian Nordic tarafından bağışlanan 40,000 doz daha var. ABD hükümeti de ulusal stoklarından 50,000 Jynneos dozu bağışlama taahhüdünde bulundu.
Biri karmaşık diğeri pahalı
Kongo basitçe mpox aşısı satın alabilir. Ancak Japon aşısının uygulanması karmaşık (nadir bulunan özel bir iğne gerektirir) ve Danimarka aşısı pahalı. Bavarian Nordic 2022 yılında aşının dozunu yaklaşık 110 dolara satıyordu. Tam aşılama için iki doz gerekiyor. Düşük gelirli bir ülke olarak Kongo, bu gibi durumlar için ayrılmış 500 milyon dolarlık bir pandemi acil müdahale fonu olan Gavi'den destek almaya hak kazanıyor. Chaplin, Bavarian Nordic'in Gavi'ye ne kadar fiyat teklif etmeyi planladığını söylemedi. “Manevra alanı var, ancak bu hacim ve taahhüde dayanıyor. Eğer uluslararası toplum 'Tamam, Afrika'daki çocukları aşılamak için için yılda X doz satın alacağız' derse, bu her şeyi değiştirir” dedi. Chaplin, bu tür bir taahhütle şirketin Afrika'da yerleşik bir sözleşmeli üreticiyle çalışmasının faydalı olacağını söyledi. Bu firma, Bavarian Nordic'e telif hakkı öderken aşıyı çok daha düşük bir fiyata üretecektir.
Acil durum izni bekleniyor
Gavi, süreci başlatmak için DSÖ'nün acil durum iznini bekliyor. Gavi'nin aşı pazarları ve sağlık güvenliğinden sorumlu genel müdürü Dr. Derrick Sim, “İlk önceliğin, mevcut olduğunu bildiğimiz bağışlanmış aşıları ülkelere ulaştırmak olması gerekiyor” dedi. Sim, küresel sağlık acil durumuna atıfta bulunarak, “Doğrudan aşı tedariki söz konusu olduğunda, geçen hafta bir PHEIC ilan edildiğinden beri, üreticilerle neredeyse her gün temas kurarak çabalarımızı yoğunlaştırdık. Talep konusunda net bir resim elde eder etmez harekete geçmeye hazırız" dedi.
Bazı uzmanlar şimdi Gavi'nin aşılar için neden DSÖ onayını beklemesi gerektiğini merak ediyor. Konu hakkında kamuoyu önünde konuşma yetkisi olmayan ABD'li bir küresel sağlık yetkilisi, "Acil bir durumda daha hızlı hareket etmek istiyorlarsa, Gavi yönetim kurulunun bunu değiştirmesi karmaşık bir şey olmaz" dedi. DSÖ'nün araştırmaları tam olarak incelemeden ilaçlara ön onay vermesi için bir süreç zaten mevcut. Örgüt, ABD hükümetinin Afrika ülkelerinde bu virüsü tedavi etme programı olan Pepfar'da kullanılmak üzere, FDA incelemesine dayalı olarak, çoğu HIV tedavisinde kullanılan antiviraller olmak üzere 100'den fazla ilacı onayladı.
© 2024 The New York Times Company
