FDA cuma günü yaptığı açıklamayla Zurzuvae markası altında satılacak tedavinin 14 günlük süreçte günde bir kez hap olarak alınmasına onay verdi. FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Psikiyatri Bölümü Direktörü Dr. Tiffany R. Farchione, ‘’Doğum sonrası depresyon ciddi ve hayati tehdit oluşturan bir durum. Kadınlar, hüzün, suç, değersizlik ve ağır vakalarda kendilerine ya da çocuklarına zarar verme düşüncesine kapılabiliyorlar. Doğum sonrası depresyon anne-yenidoğan arasındaki bağa zarar verebileceği için çocuğun fiziksel ve duygusal gelişimi için sonuçları olabilir’’ değerlendirmesinde bulundu. Farchione, ‘’Ağız yoluyla alınan ilaca erişim, aşırı ve bazen hayati tehdit oluşturan duygularla baş eden bu kadınların çoğu için yararlı bir seçenecek olacaktır’’ dedi.
Etikete çerçeveli uyarı
Zuranolone ilacının arkasındaki şirketler Giogen ve Sage Therapeutics INC, şubat ayında onay başvurularının şubat ayında kabul edildiğini ve başvurularına değerlendirme önceliği verildiğini duyurmuştu. CNN International’ın haberine göre; FDA, ilacın etiketine ‘’kişinin araç sürme ve potansiyel olarak başkaca tehlikeli faaliyetleri icra etme kabiliyetini etkileyebilir’’ yazan çerçeve içine alınmış bir uyarı ekledi. Hastalar ayrıca sağlık bozukluğunun derecesini muhakeme edemeyebiliyor. Daire, zarar riskini azaltmak için hastaların ilacı aldıktan sonra en az 12 saat ağır iş makinesi kullanmamaları gerektiğini belirtiyor.
En yaygın yan etkileri
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ilacın en yaygın belirtilerini şöyle aktardı: Uyuklama, baş dönmesi, ishal, bitkinlik, nazofarenjit (yaygın soğuk algınlığı) ve idrar yolu enfeksiyonu. İlacın kullanımının intihar düşüncesi ve davranışına yol açabileceği de belirtildi. Ayrıca cenin hasarına da yol açabiliyor. Daire, kadınların ilacı alırken ve ilacı aldıktan bir hafta sonra etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerektiğini ifade etti.
Tedavi olmayınca yıllarca sürebiliyor
Ağır doğum sonrası depresyona yakalanan kadınlar, intihar fikrine kapılabiliyor ve intihar kaynaklı anne ölümleri, doğum sonrası meydana gelen ölümlerin yüzde 20’sine tekabül ediyor. ABD’de her yıl anneleri depresyonda olan bebek doğuyor. ABD Ulusal Akıl Sağlığı Enstitüsü’ne göre doğum sonrası depresyon tedavi olmadan aylarca hatta yıllarca sürebiliyor.
Antidepresan hızlı etki etmiyor
Doğum sonrası depresyon için tedavi seçenekleri arasında mental sağlık profesyonellerine danışma ve antidepresan ilaçları bulunuyor. Fakat Zulresso ve zuranolone’ye kadar hiçbir antideprasana FDA tarafından özel onay verilmişti. Ayrıca antidepresan ilaçları, genel olarak, belirtilerin hızlı şekilde ortadan kalkmasını sağlamıyor ve işe yaraması birkaç hafta alabiliyor.
Serum tedavisi de onaylanmıştı ama…
Zulresso 2019’da FDA onayı alan ilk ilaç olmuştu. Bu tedavi brexanolone adlı ilacın serum şeklinde 60 saatte uygulanmasıyla gerçekleştiriliyor ve baş ağrısı, baş dönmesi, aşırı uyku ve de ani bilinç kaybı gibi hafif yan etkileri bulunuyor. Bazı kadınlar 60 saat gerektirdiği ve bir sağlık merkezi içinde uygulanmak zorunda olduğu için bu tür tedavilere ulaşmakta zorlanıyor.
