Rebecca Robbins / The New York Times
2016 yılında, Humira adlı satış rekorları kıran bir ilaç değerini kaybetmek üzereydi. Artrit gibi durumları tedavi etmek için kullanılan çok satan anti-inflamatuar ilacın ana patenti yıl sonunda sona eriyordu. Yetkililer çoktan ilacın rakip bir versiyonunu ön plana çıkarmaya başlamıştı ve daha fazla taklitçi de piyasaya çıkmaya hazırlanıyordu. Rekabetin başlaması, ilacın yılda 50 bin dolarlık liste fiyatını aşağı çekecek gibi görünüyordu. Bunun yerine tam tersi oldu.
Humira'nın üreticisi AbbVie, ABD patent sisteminden ustaca ama yasal şekilde yararlanarak rakiplerinin pazara girmesini engelledi. Sonraki altı yıl boyunca ilacın fiyatı artmaya devam etti. Bugün Humira, ilaç tarihindeki en kazançlı imalatçı oldu.
Fiyatının artık düşmesi bekleniyor
Önümüzdeki hafta, 2016'nın sonundan bu yana AbbVie'ye 114 milyar dolar gelir sağlayan bir tekelin perdesinin kapanması bekleniyor. Düzenleyicilerin altı yıldan uzun bir süre önce izin verdiği taklit ilaç Amgen'in Amjevita'sı ABD’de piyasaya çıkacak ve onu bu yıl Pfizer dahil ilaç devlerinden dokuz kadar Humira rakibi daha takip edecek. Bu nedenle muhtemelen fiyatlar düşecek.
Bu noktaya gelmenin bu kadar uzun sürmesinin nedeni, ilaç şirketlerinin en çok satan ilaçların fiyatlarını yapay olarak nasıl artırdığına dair yapılan bir çalışma. AbbVie, müthiş bir fikri mülkiyet koruması duvarı inşa ederek ve sözde rakiplere dava açarak gecikmeyi uzattı ve onlarla ürün lansmanlarını bu yıla kadar erteleme konusunda anlaşmaya vardı. Bu strateji, hastalar ve vergi mükellefleri pahasına AbbVie için adeta bir altın madeni oldu.
20 yılda 30 kat arttı
AbbVie ve eski ana şirketi, son 20 yılda Humira'nın fiyatını yaklaşık 30 kat artırdı. En son bu ay içinde ilacın fiyatı yüzde 8 oranında yükseltildi. Bir araştırma şirketi olan SSR Health'e göre 2016'nın sonundan bu yana ilacın liste fiyatı yüzde 60 artarak yılda 80 bin doların üzerine çıktı.
Bir analize göre 2020'de 42 bin hasta için Humira'nın maliyetini karşılayan Medicare*'in, 2016'dan 2019'a kadar ilaç için, rakiplerinin ilaçlarını hemen satmaya başlamasına izin verilseydi yapacağından 2,2 milyar dolar daha fazla harcadığını buldu. Görüşmelerde, hastalar ya tedaviden vazgeçmek zorunda kaldıklarını ya da Humira'nın yarattığı büyük maliyetler karşısında emekliliklerini ertelemeyi planladıklarını söylediler.
*Medicare: Amerika Birleşik Devletleri'nde 1965 yılında başlatılan ulusal sağlık sigortası programı
Bu patent uzatma stratejilerini AbbVie icat etmedi; Bristol Myers Squibb ve AstraZeneca gibi şirketler, kanser, kaygı ve mide ekşimesi tedavisi için kullanılan ilaçlardan elde ettikleri karı en üst düzeye çıkarmak için benzer taktikler uyguladılar. Ancak AbbVie'nin Humira ile elde ettiği başarı, ABD fikri mülkiyet rejimini manipüle etmekte usta olan bir endüstride bile öne çıkıyor.
"Diğer şirketlere neler yapılabileceğini gösterdi?"
Louis'deki Washington Üniversitesi'nde ilaç fiyatlandırma uzmanı olan Rachel Sachs, "Humira, ilaç endüstrisiyle ilgili en büyük endişelerin birçoğunun adeta yüzü oldu. AbbVie ve Humira, diğer şirketlere neler yapılabileceğini gösterdi” dedi.
AbbVie'nin ayak izlerini takip eden Amgen, anti-enflamatuar ilacı Enbrel için patentler topladı ve düzenleyici onayı aldıktan sonra taklit bir versiyonu 13 yıl erteledi. Merck ve ortakları, satış rekorları kıran kanser ilacı Keytruda ile ilgili olarak 180 patent istedi ve şirket, tekelini daha da genişletebilecek yeni bir formülasyon üzerinde çalışıyor.
Humira, romatoid artrit semptomlarını hafifletmek için ilk onaylandığı 2002'den bu yana dünya çapında 208 milyar dolar kazandı. O zamandan beri Crohn hastalığı ve ülseratif kolit dahil olmak üzere birçok otoimmün durumu tedavi etme yetkisi verildi. Hastalar, genellikle bir veya iki haftada bir, kalem veya şırınga ile enjekte ederek kendileri uyguluyorlar. 2021'de Humira satışları, AbbVie'nin toplam gelirinin üçte birinden fazlasını oluşturuyordu.
Bir AbbVie sözcüsü konuyla ilgili yorum yapmaktan kaçındı. Şirketin avukatları daha önce ABD patent sisteminin parametreleri dahilinde hareket ettiğini söylemişlerdi. Federal mahkemeler, AbbVie'nin Humira ile olan patent stratejisinin yasallığını onayladı ancak kanun koyucular ve düzenleyiciler yıllardır bu tür taktikleri caydırmak için sistemde değişiklikler yapılmasını öneriyor.
2010 yılında uygun fiyatlı bakım yasası, canlı hücrelerde üretilen Humira gibi karmaşık biyolojik ilaçlara rakip olan biyobenzerlerin onaylanması için bir yol oluşturdu. Geleneksel sentetik ilaçların jenerik eşdeğerlerinden farklı olarak, biyobenzerler genellikle markalı muadilleriyle aynı değil. Bu yasayla birlikte maliyetlerin düşürülmesi umut ediliyordu. Avrupa’da da sistem böyle yürüyor ancak ABD’de işler böyle gitmedi.
20 yıl geçerliliği var
Patentler, başvuru yapıldıktan sonra 20 yıl geçerlidir. Patent sahiplerinin buluşlarından kar elde etme hakkını koruyorlar. Ancak ilaç şirketleri, rekabeti engellemek için patentleri silaha dönüştürdü. İlaç patentlerini takip eden İlaçlar, Erişim ve Bilgi Girişimi'ne göre AbbVie ve bağlı kuruluşları, Humira ile ilgili 165'i verilen 311 patent başvurusunda bulundu.
AbbVie, Humira'nın biyobenzer versiyonlarını sunmaya çalışan rakiplerine dava açma konusunda agresif davranıyor. 2016 yılında, Amgen'in taklitçi ürünü yasal onay almanın eşiğindeyken AbbVie, Amgen'e 10 patentini ihlal ettiğini iddia ederek dava açtı. Amgen, AbbVie'nin patentlerinin çoğunun geçersiz olduğunu savundu ancak iki taraf, Amgen'in 2023'e kadar ilacını satmaya başlamamayı kabul ettiği bir anlaşmaya vardı. Sonraki beş yıl içinde AbbVie, kendi Humira versiyonlarını piyasaya sürmek isteyen diğer dokuz üreticiyle benzer anlaşmalara vardı. Hepsi, pazara girişlerini 2023 yılına kadar ertelemeyi kabul etti.
Kentucky, Crestwood'dan 80 yaşındaki Sue Lee, sedef hastalığı olarak bilinen kronik bir cilt rahatsızlığının neden olduğu ağrılı yaraları önlemek için yıllardır Humira kullanıyordu. İşvereninin sigorta planı, yıllık ödemelerini 60 dolarda tutmasına yardımcı olmuştu. Sonra emekli oldu. Medicare kurallarına göre, yılda yaklaşık 8 bin dolar ödemek zorunda kalacaktı.
Ücretsiz numunelere güveniyor
Aylarca Lee herhangi bir ilaç almayı bıraktı ve yaraların adeta intikamla geri geldiğini söyledi. Geçici olarak başka bir ilaca erişim elde etmek için bir klinik araştırmaya katıldı. Şimdi, doktoru tarafından sağlanan başka bir ilacın ücretsiz numunelerine güveniyor. Bu tedarik biterse ne yapacağını bilmiyor.
AbbVie yöneticileri, Medicare hastalarının genellikle özel sigortalılardan çok daha fazla ödediğini kabul ettiler ancak suçun Medicare'de olduğunu söylediler. AbbVie CEO'su Richard Gonzalez, 2021'de ilaç fiyatlarını araştıran bir kongre komitesine verdiği ifadede, ortalama bir Medicare hastasının cebinden yılda 5bin 800 dolar ödemek zorunda olduğunu söyledi. (AbbVie güncellenmiş rakamlar vermeyi reddetti.) Ayrıca AbbVie'nin ilacı Medicare hastalarının yaklaşık yüzde 40'ına neredeyse hiçbir şey ödemeden sağladığını ekledi.
İlacın yüksek fiyatı işverenlerin de vergisini artırıyor. Camdenton, Missouri'den bir meslek terapisti olan Melissa Andersen, Humira'yı almaya başladıktan kısa bir süre sonra şirketindeki bir insan kaynakları temsilcisinden bir telefon aldı. Şirket, bir sigortacıya prim ödemek yerine çalışanlarının sağlık taleplerini doğrudan karşılıyor. Humira şirkete yılda 70 bin dolardan fazlaya mal oluyordu, bu Andersen'in maaşından bile daha fazla.
İK çalışanı, Andersen'ın ilacı paradan tasarruf etmek için alışılmadık bir şekilde elde etmeye istekli olup olmayacağını sordu. O evet dedi. Mart ayında, şirketi 48 yaşındaki Andersen'i Bahamalar'a uçurmayı planlıyor, böylece bir doktor ona oradaki bir eczaneden alabileceği dört aylık bir Humira stoku yazabilir. Humira, endüstrinin Washington'dakinden daha az etkiye sahip olduğu ve hükümetin ilaç fiyatlandırmasını proaktif olarak kontrol ettiği Bahamalar'da çok daha ucuz.
Taklit ürünlerin ne kadara mal olacağı ve hastaların bu ürünlere ne kadar çabuk geçebileceği henüz belli değil. Biyobenzer ürünü Salı günü piyasaya çıkan Amgen'in sözcüsü Jessica Akopyan, "Ürünlerimizi sundukları değere göre fiyatlandırıyoruz" dedi ve şirketin hasta erişimini sağlamak için esnek fiyatlandırma yaklaşımları uygulayacağını da sözlerine ekledi.
Telif ücreti de alacak
AbbVie şu anda bile, rakiplerinin ABD’deki Humira satışlarını aşındırmasına hazırlanırken, şirketin ilaçtan daha fazla para kazanmak için yeni bir yolu olacak. AbbVie, 2017'den 2022'ye kadar rakip üreticilerle vardığı yasal uzlaşma koşulları kapsamında, ertelediği taklit ürünlerden telif ücreti alacak. Telif ücretlerinin ne kadar olacağı gizli tutuluyor ancak analistler bunların net satışların yüzde 10'u olabileceğini tahmin ediyor. Bu, AbbVie için yılda on milyonlarca dolar anlamına gelebilir.
© 2023 The New York Times Company
